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好运彩票网址市场监督管理局 关于转发《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》和《 湖南省食品药品监督管理局行政处罚 裁量权基准》的通知

来源: 发布时间:2019-08-09 浏览次数: 【字体:

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关于转发《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》和《 湖南省食品药品监督管理局行政处罚

裁量权基准》的通知

各股(室)、执法大队、监管所:

为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《湖南省行政程序》,进一步规范行政处罚自由裁量权,保证行政处罚的公平、公正,现将《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》和《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》转发给你们,请认真遵照执行。原转发执行的《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》(试行)及裁量权基准不再执行。

湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定

第一章  总则

第一条   为规范药品和医疗器械监督行政处罚行为,合理行使自由裁量权,构建和谐药械监管环境,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》、《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章,结合本省实际,制定本规定。

第二条   湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件,在行使裁量权时,应当遵守本规定。

第三条   实施行政处罚行使裁量权,应当遵循处罚法定原则,在作出相关决定的法律文书中,应当引用法律、法规和规章作为行政执法依据,不直接引用行政裁量权基准作为行政执法依据。但在《案件调查终结报告》、《合议记录》、《行政处罚审批表》、《重大复杂案件集体讨论记录》等内部文书中应当引用所适用的行政裁量权基准具体条款。

第四条  实施行政处罚行使裁量权,应当遵循公平、公正、平等原则。

 同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件,在实施行政处罚行使裁量权时,适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。

第五条   实施行政处罚行使裁量权,应当遵循公开透明的原则。裁量权基准应当向社会公开,在具体实施时,应及时告知当事人确定裁量的幅度、理由、依据等内容。

第六条   实施行政处罚行使裁量权,应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。

第七条   实施行政处罚行使裁量权,应当遵循过罚相当原则,全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素,对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断,作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。

第八条  实施行政处罚行使裁量权,应当符合立法目的和立法精神,应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响裁量权合理性的因素。

第二章   裁量权基准阶次划分

第九条   实施行政处罚行使裁量权时,按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果,将违法行为分为一般违法行为、较重违法行为和严重违法行为。

第十条  当事人有下列情形之一的,应当按一般违法行为处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(二)首次违法,不涉及假劣药品和不合格医疗器械且违法行为未造成危害后果的;

(三)因残疾或者下岗失业等原因,生活确有困难的人有违法行为,不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的;

(四)在食品药品监督管理部门发现前,当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(五)当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的;

(六)在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案如实交代自己的违法行为且未造成危害后果的;

(七)受他人胁迫有违法行为的;

(八)其他依法应当按一般违法行为处罚的。

当事人具有减轻处罚情节的,应当在法定处罚幅度以下给予行政处罚。

  第十一条   当事人有下列情形之一的,应当按较重违法行为处罚:

(一)主观上有违法故意的;

(二)违法行为具有较大安全隐患的;

(三)在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的;

(四)在十二个月内受到两次以上责令改正,仍然发生同一性质的违法行为的;

(五)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(六)共同实施违法行为起主要作用的;

(七)胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的;

(八)一行为触犯不同规定的;

(九)其他依法应当按较重违法行为处罚的。

 第十二条   当事人有下列情形之一的,为情节特别严重的违法行为,应当按严重违法行为处罚:

(一)违法行为涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;

(二)暴力威胁执法人员执行公务的;

(三)违法行为引发恶性公共事件的;

(四)制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械已造成人员伤害后果的。

第十三条  当事人的违法行为没有一般违法行为、较重违法行为和严重违法行为处罚情节的,予以从轻处罚。

第十四条  当事人的违法行为涉嫌犯罪的,应当依法移送司法机关,追究刑事责任。

第十五条  法律、法规、规章规定必须先责令改正的,应当先责令改正,逾期不改的,再给予处罚。

第十六条  当事人有下列情形之一的,不予行政处罚:

(一)违反法律、法规或规章的规范性要求,但该法律、法规或规章无相应罚则的;

(二)不满14周岁的人有违法行为的;

(三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(四)违法行为在两年内未被发现的;

(五)其他依法不予行政处罚的。

第十七条  对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。

第十八条  符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定,并同时具备下列情形的,没收销售或使用的假药、劣药和违法所得,应当免除其他行政处罚:

(一)没有明显主观过错的;

(二)没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的;

(三)能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的;

(四)没有造成危害后果或不具有潜在隐患的。

第三章  裁量权实施程序及监督

第十九条  行使裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。

案件调查终结后,由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议,说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据,经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。

第二十条  下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定:(一)重大、复杂的案件;

(二)依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的;

(三)省局拟处以罚没款金额在5万元以上、市州局拟处以罚没款金额在2万元以上、县级局拟处以罚没款金额在5000元以上的;

(四)局内设机构之间对案件有较大分歧的;

(五)法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。

第二十一条   办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使裁量权的理由。

第二十二条  办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查,发现裁量权行使不当的,应当主动纠正。

办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查,发现裁量权行使不当的,责令纠正或予以通报。
    第二十三条   有下列情形之一的,构成执法过错,按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法(试行)》等有关规定,追究相关单位及执法人员的过错责任:

(一)因行使裁量权不当,造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的;

(二)因行使裁量权不当,造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的;

(三)行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为裁量权行使不当,且未按有关程序规定办理的;

(四)因行使裁量权不当,引起当事人投诉,造成不良社会影响的。

第二十四条  对徇私舞弊、滥用行政处罚裁量权的人员,视情节给予通报、调离执法岗位;情节严重或造成严重后果的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第四章   附则

第二十五条  本规定所称裁量权基准,是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素,合理适用处罚种类、处罚幅度,对裁量权的具体规范。

第二十六条   湖南省食品药品监督管理局根据本规定,制定《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》(见附件)。湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使裁量权时统一遵守本规定和《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》。

第二十七条  《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》没有规定的情形,应当根据相应法律、法规、规章及本规定确定的原则行使行政处罚裁量权。

《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》中所称“以上”包括本数,所称“以下”不包括本数。

第二十八条   本规定及《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》自2010年12月1日起施行,原《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》(试行)自本规定施行之日起废止。

湖南省食品药品监督管理局

行政处罚裁量权基准

第一章   药品

第一节 《中华人民共和国药品管理法》

行政处罚裁量权基准

一、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:

1、无证生产(配制)、销售的药品未发现涉及假劣药品的(特殊管理药品除外);

2、认定为变相无证生产(配制)、销售药品,应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚,且未发现涉及假劣药品的;

3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件,但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外),其生产条件及过程符合药品生产有关规定,所生产的药品符合法定质量标准,并能积极配合调查的。

处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:

1、无证生产(配制)、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的;

2、生产(配制)、销售条件和过程严重不符合药品生产(配制)、经营有关规定的;

3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后,继续组织药品生产(配制)、销售活动的;

4、被依法禁业人员从事无证生产(配制)、销售药品活动的。

处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:

1、无证生产(配制)、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;

2、所生产(配制)、销售的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。

处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产(配制)、销售药品货值金额五倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

二、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:生产、销售假药,有下列情形之一的:

1、仅违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的;

2、生产、销售的假药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:生产、销售假药,有下列情形之一的:

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的;

2、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的;

3、当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的;

4、无证生产、销售假药的;

5、违反规定,擅自委托或者接受委托生产假药的;

6、通过补充检验方法检验定性为假药的;

7、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

(三)严重违法行为的表现情形:生产、销售假药,有下列情形之一的:

1、生产、销售的假药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;

2、生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的;

3、生产、销售的假药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

三、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:生产、销售劣药,有下列情形之一的:

1、检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目,且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的;   

2、仅违反《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的;

3、药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以内的;

4、生产、销售的劣药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:生产、销售劣药,有下列情形之一的:

1、检出不合格项目有两项以上(含两项)的;

2、检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的;

3、药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以上的;

4、同时违反《药品管理法》第四十九条第三款两项以上规定,或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的;

5、通过补充检验方法检验定性为劣药的;

6、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:生产、销售劣药,有下列情形之一的:

1、生产、销售的劣药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;

2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的;

3、生产、销售的劣药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的。

处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款,并责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

四、《中华人民共和国药品管理法》第七十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十七条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件,有下列情形之一的:

1、积极配合对其违法行为查处的;

2、违法行为时间短,情节轻,涉及面小的;

3、应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。

处罚基准:没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件,有下列情形之一的:

1、知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;

2、提供运输、保管、仓储的收入超过两万元的。

处罚基准:没收全部运输、保管、仓储的收入,并处以违法收入一至二倍的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件,有下列情形之一的:

1、为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品提供便利条件的;

2、因提供便利条件,假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。

处罚基准:没收全部运输、保管、仓储的收入,并处以违法收入三倍的罚款。

五、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,经责令改正但逾期未改正,仍发现一般缺陷但未造成药品质量问题的。

处罚基准:处五千元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,经责令改正但逾期未改正,有下列情形之一的:

1、违反相关质量管理规范,发现严重缺陷的;

2、提出书面延期改正申请并经批准,但在延期后仍未改正的。

处罚基准:责令停产、停业整顿,并处一万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,经责令改正但逾期未改正,有下列情形之一的:

1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的;

2、缺陷条款已经影响了药品质量,导致假、劣药品出现,或已造成人员伤害后果的。

处罚基准:处两万元的罚款并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。

六、《中华人民共和国药品管理法》第八十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,有下列情形之一的:

1、违法购进的药品未发现涉及假劣药品的;

2、当事人不知道对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》而从其购进药品的。

处罚基准:责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

(二)较重违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,有下列情形之一的:

1、所购药品涉及假劣药品的;

2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,而从其购进药品的;

3、十二个月内发生两次或两次以上从非法渠道购进药品违法行为的;

4、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。

处罚基准:责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

(三)严重违法行为的表现情形:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,有下列情形之一的:

1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;

2、从非法渠道购进的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的。

处罚基准:没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书;并处违法购进药品货值金额五倍的罚款。

七、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,有下列情形之一的:

1、首次违法,积极配合调查取证且态度较好的;

2、有违法行为但未发现涉及假劣药品的。

处罚基准:没收违法所得,并处违法所得一倍罚款;没有违法所得的,并处二万元罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,有下列情形之一的:

1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,涉及假劣药品的;

2、十二个月内多次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的。

处罚基准:没收违法所得,并处违法所得二倍罚款;没有违法所得的,并处五万元罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,有下列情形之一的:

1、违法行为涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;

2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。

处罚基准:没收违法所得,并处违法所得三倍罚款;没有违法所得的,并处十万元罚款;并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

八、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:医疗机构将其配制的制剂在市场销售,有下列情形之一的:

1、制剂品种取得批准证明文件,首次违法销售的;

2、制剂品种已取得批准证明文件,违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。

处罚基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

(二)较重违法行为的表现情形:医疗机构将其配制的制剂在市场销售,有下列情形之一的:

1、在市场多次销售制剂品种,但没有造成人员伤害后果的;

2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。

处罚基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

(三)严重违法行为的表现情形:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。

处罚基准:责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第二章   医疗器械

第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权基准

一、 《医疗器械监督管理条例》第三十五条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产,有下列情形之一的:

1、生产的产品属于第一、二类医疗器械,且质量合格的; 

2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产,且质量合格的;

3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。

处罚基准:没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上,并处违法所得三倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产,有下列情形之一的:

1、生产的产品属于第三类医疗器械的;

2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的;

3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的;

4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的;

5、无证生产的第一、二类医疗器械经检验质量不合格的;

6、无证生产第三类医疗器械的。

处罚基准:没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上,并处违法所得四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处二万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产,有下列情形之一的:

1、无证生产的医疗器械属于植入类医疗器械的;

2、无证生产的产品对使用者造成伤害,或在社会上造成恶劣影响的。

处罚基准:责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处三万元的罚款;并吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

二、 《医疗器械监督管理条例》第三十六条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十六条:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元以上三万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械,有下列情形之一的:

1、原生产许可证已到期,逾期未按时申请重新审查发证,且生产过程中未发现有其他违法违规行为的;

2、无证生产第二类医疗器械且未发现质量不合格的。

处罚基准:责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得三倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械,有下列情形之一的:

1、无证生产第三类医疗器械,可能对使用者造成伤害的;

2、无证生产的第二类医疗器械经检验质量不合格的。

处罚基准:责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处二万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械,造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。

处罚基准:责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处三万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

三、《医疗器械监督管理条例》第三十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十七条:违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准的。

处罚基准:予以警告,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。

处罚基准:予以警告,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得三至四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处一万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械,有下列情形之一的:

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;

2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械属于植入性医疗器械的。

处罚基准:责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处二万元以下的罚款;由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

四、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十八条:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械,有下列情形之一的:

1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证,且经营过程中未发现其他违法违规行为;

2、无证经营第二类医疗器械且未发现质量不合格的。

处罚基准:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械,有下列情形之一的:

1、无证经营第三类医疗器械的;

2、无证经营的第二类医疗器械经检验质量不合格的。

处罚基准:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得三至四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处一万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响的。

处罚基准:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处二万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

五、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十九条:违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第一、二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害的。

处罚基准:没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第三类医疗器械的。

处罚基准:没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得三至四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处一万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为造成人员伤害或严重不良社会影响的。

处罚基准:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处二万元的罚款;由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

六、《医疗器械监督管理条例》第四十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第四十条:违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处一万元以上三万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元以上三万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书,有下列情形之一的:

1、所涉及的品种属于第一、二类医疗器械的;

2、取得注册证后已开展生产,其生产的医疗器械未发现质量不合格的。

处罚基准:由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请;未进行生产的,并处一万元的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得三倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处一万元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书,有下列情形之一的:

1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的;

2、取得注册证后已进行了生产,其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。

处罚基准:由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请;未进行生产的,并处二万元的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处二万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书,所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响的。

处罚基准:由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请;没收违法生产的产品和违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,并处三万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的行政处罚裁量权基准

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第四十二条:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准:

(一)一般违法行为的表现情形:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械属于第一、二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害的。

处罚基准:责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元的罚款。

(二)较重违法行为的表现情形:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械属于第三类医疗器械的。

处罚基准:责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得三至四倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处一万元的罚款。

(三)严重违法行为的表现情形:违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。

处罚基准:责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得五倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处二万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

终审:市场监督管理局信息员

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